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制定采集计划

由科研项目组织订制样本采集计划,或是生物样本库根据其职能和前瞻性的科研定位,制定出样本库的样本采集计划,包括此采集项目的研究目的,需要采集的病种、样本的种类、样本数量,捐赠者俩预案、采集及存储方式、计划利用等。样本库主管也可以根据样本库样本存量的统计,制订数量不足的某种样本的采集计划,也可以提出暂停数量过多的某种样本的采集。使样本库的资源处于高质量、高利用、高产出的动态平衡状态。资深的临床医生,在遇到罕见或珍贵病例时,可以主动申请样本的采集,便于珍贵罕见病例的样本保存。
http://www.sim-lab.cn/biobank/

样本采集工作流程
                                                                     样本采集工作流程
 

学术委员会审核

将样本采集计划提交给学术委员会进行学术审核,对计划采集样本的价值进行评估,避免重复采集或采集不需要的样本,保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。

采集的样本应优先满足研究目的,样本只有在用于研究使用时才能发挥其真正价值,采集样本前应考虑是否符合当前研究目的或未来研究的需要。应考虑采集样本的稀缺性,对于有研究价值且目前样本库缺少或者较难采集的样本应优先采集。应考虑采集样本的多样性,在允许的条件下,样本的采集应具有人口统计学上的意义,从大范围的捐赠者中采集,使样本保有足够的数量和多样性。
 

伦理委员会审查

在开展一个样本采集计划前,项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划,必须通过伦理审查。

审查要点:
(1)项目实施的技术性、人员、设备条件是否符合要求;
(2)是否符合伦理原则的要求;
(3)捐赠者可能遭受的风险程度及保护措施;
(4)向捐赠者提供的信息资料是否完整易懂;
(5)获得知情同意的方法是否适当;
(6)对捐赠者的资料是否采取了保密措施。
 

签订知情同意书

样本采集必须获得捐赠者的同意,并在符合法规的框架下签订知情同意书。知情同意条款如下:
(1)捐赠样本的种类、来源以及采集方式;
(2)捐赠样本的保存、用途的目的;
(3)捐赠者可能遭受的安全、健康和权益的风险,以及相应保护措施;
(4)涉及捐赠者相关信息的收集、储存和使用,以及相应的保密措施;
(5)尊重和保障捐赠者自主决定并行使自愿无偿捐赠的权利。